醫(yī)療器械凈化車間介紹：

凈化工程是一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè)，目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用，并根據行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。

在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。凈化工程所特別設計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內均具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

醫(yī)療器械凈化車間質量保證：

質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。
質量保證系統(tǒng)應當確保： 
1、藥品的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求； 
2、生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；
3、管理職責明確；
4、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
5、中間產品得到有效控制；
6、確認、驗證的實施；
7、嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核； 
8、每批產品經質量受權人批準后方可放行；
9、在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
10、按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

醫(yī)療器械凈化車間注意事項：

1.安全注意事項 嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。 

2.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。

3.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應停止使用。

4.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。 

5.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經過適宜的方法滅菌。

6.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。 

7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

8.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。

9.凡帶有活菌的物品，必須經消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。

回風口：又稱吸風口、排風口，是空調管道中間向室外輸送空氣的管口。

送風口：是指空調管道中間向室內輸送空氣的管口。

無菌傳遞倉：即傳遞窗，它作為潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。

局部潔凈房：即潔凈棚，它具備多種潔凈等級及空間搭配可以根據使用需求設計制作，因此其簡便運用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特點。

風淋消毒區(qū)：即風淋室，它是人員或貨位進入潔凈區(qū)由風機通過風淋噴嘴噴出經過高效過濾的潔凈強風吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強的局部凈化設備。

環(huán)氧樹脂防靜電地面：即環(huán)氧樹脂地坪漆，它具有耐強酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防霉、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性，顏色亮麗多樣，清潔容易。它采用一次性涂覆工藝，不管有多大的面積，都不存在連接縫，而且還是一種無灰塵材料，具有附著力強，耐磨擦，硬度強等特點。

凈化工作臺：即超凈工作臺，為補充排氣口排出的空氣，同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補充。這些空氣絕對不會進入操作區(qū)，只是形成一個空氣屏障。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產部門。

醫(yī)療器械凈化車間技術參數：